{"id":6942,"date":"2020-12-29T23:27:06","date_gmt":"2020-12-30T02:27:06","guid":{"rendered":"http:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/?p=6942"},"modified":"2020-12-29T23:28:17","modified_gmt":"2020-12-30T02:28:17","slug":"pfizer-recebe-certificado-da-anvisa-e-diz-que-nao-vai-pedir-uso-emergencial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/pfizer-recebe-certificado-da-anvisa-e-diz-que-nao-vai-pedir-uso-emergencial\/","title":{"rendered":"Pfizer recebe certificado da Anvisa e diz que n\u00e3o vai pedir uso emergencial"},"content":{"rendered":"<p class=\"article-subtitle\" style=\"text-align: center;\"><strong>Certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas \u00e9 um dos pr\u00e9-requisitos para que seja autorizado o uso da vacina no Brasil<\/strong><\/p>\n<div class=\"row\">\n<div class=\"col-xs-12 col-lg-4\">\n<div class=\"article-author\"><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (<strong><a href=\"https:\/\/exame.com\/noticias-sobre\/anvisa\/\">Anvisa<\/a><\/strong>) divulgou na noite de ontem (28) ter feito a certifica\u00e7\u00e3o de\u00a0<strong>Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o<\/strong>\u00a0da empresa\u00a0<strong>Pfizer<\/strong>, uma das envolvidas na produ\u00e7\u00e3o da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela\u00a0<strong>Pfizer\/Biontech<\/strong>.<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.png?id=1397501&amp;o=node\" border=\"0\" \/><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/agenciabrasil.ebc.com.br\/ebc.gif?id=1397501&amp;o=node\" border=\"0\" \/><\/p>\n<p>O processo foi conclu\u00eddo no s\u00e1bado (26), ap\u00f3s a\u00a0<strong>Anvisa<\/strong>\u00a0ter recebido todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias ao longo dos \u00faltimos meses. Das quatro empresas que participam na\u00a0<strong>produ\u00e7\u00e3o de insumos<\/strong>\u00a0para a vacina ou em sua formula\u00e7\u00e3o, tr\u00eas j\u00e1 receberam a certifica\u00e7\u00e3o. Uma ainda n\u00e3o enviou as informa\u00e7\u00f5es requeridas.<\/p>\n<p>A certifica\u00e7\u00e3o de\u00a0<strong>boas pr\u00e1ticas<\/strong>\u00a0\u00e9 um dos pr\u00e9-requisitos para que seja autorizado o uso da vacina no Brasil. A verifica\u00e7\u00e3o \u00e9 feita de duas formas: por meio de inspe\u00e7\u00f5es da Anvisa ou de relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o elaborados por autoridades reguladoras com equival\u00eancia regulat\u00f3ria \u00e0 brasileira que integrem o Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o de Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica (PIC\/S, na sigla em ingl\u00eas).<\/p>\n<p>No caso das vacinas desenvolvidas pela\u00a0<strong>Astrazeneca\/Oxford<\/strong>\u00a0e\u00a0<strong>Sinovac<\/strong>, por exemplo, t\u00e9cnicos da Anvisa foram \u00e0\u00a0<strong>China<\/strong>\u00a0inspecionar as instala\u00e7\u00f5es de f\u00e1bricas envolvidas na fabrica\u00e7\u00e3o dos imunizantes. Isso foi necess\u00e1rio porque o pa\u00eds asi\u00e1tico n\u00e3o integra o PIC\/S.<\/p>\n<div class=\"ad-content\">\n<div id=\"abrAD_dyn_rectangle1\" class=\"appear\" data-appear-top-offset=\"300\"><\/div>\n<\/div>\n<p>A\u00a0<strong>Pfizer<\/strong>\u00a0ainda afirmou que n\u00e3o pretende submeter sua vacina contra o coronav\u00edrus para avalia\u00e7\u00e3o de uso emergencial no Brasil pela Anvisa. Em nota, a empresa afirma que o imunizante desenvolvido em parceria com a\u00a0<strong>BioNTech<\/strong>\u00a0ser\u00e1 apresentado em \u201cprocesso de submiss\u00e3o cont\u00ednua\u201d, o que acredita ser \u201co mais c\u00e9lere neste momento\u201d.<\/p>\n<p>A\u00a0<strong>Pfizer<\/strong>\u00a0alega que a solicita\u00e7\u00e3o da\u00a0<strong>Anvisa<\/strong>\u00a0para analisar em car\u00e1ter emergencial os dados espec\u00edficos sobre os testes realizados em 3 mil volunt\u00e1rios brasileiros \u201cdemanda tempo e avalia\u00e7\u00f5es estat\u00edsticas espec\u00edficas\u201d. \u201cOutras ag\u00eancias regulat\u00f3rias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avalia\u00e7\u00e3o de popula\u00e7\u00f5es espec\u00edficas\u201d, diz a nota.<\/p>\n<p>A empresa ainda afirma que se reuniu no \u00faltimo dia 14 com a\u00a0<strong>Anvisa<\/strong>\u00a0para entender o processo de submiss\u00e3o da vacina para uso emergencial e esclarece que o quantitativo de doses e o cronograma exigidos pela ag\u00eancia brasileira s\u00f3 podem ser definidos \u201cna celebra\u00e7\u00e3o do contrato definitivo\u201d. \u201cAs condi\u00e7\u00f5es estabelecidas pela ag\u00eancia requerem an\u00e1lises espec\u00edficas para o Brasil, o que leva mais tempo de prepara\u00e7\u00e3o.\u201d<\/p>\n<p>Por Exame<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas \u00e9 um dos pr\u00e9-requisitos para que seja autorizado o uso da vacina no Brasil A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) divulgou na noite de ontem (28) ter feito a certifica\u00e7\u00e3o de\u00a0Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o\u00a0da empresa\u00a0Pfizer, uma das envolvidas na produ\u00e7\u00e3o da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela\u00a0Pfizer\/Biontech. 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