{"id":6862,"date":"2020-12-12T15:13:09","date_gmt":"2020-12-12T18:13:09","guid":{"rendered":"http:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/?p=6862"},"modified":"2020-12-12T15:13:09","modified_gmt":"2020-12-12T18:13:09","slug":"anvisa-aprova-regras-para-uso-emergencial-de-vacinas-contra-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/anvisa-aprova-regras-para-uso-emergencial-de-vacinas-contra-covid-19\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19"},"content":{"rendered":"<div class=\"row content-head non-featured \">\n<div class=\"medium-centered subtitle\">\n<p class=\"content-head__subtitle\" style=\"text-align: center;\"><strong>Diretora da Anvisa disse que ag\u00eancia ainda n\u00e3o recebeu nenhum pedido de uso emergencial nem pedido de registro de vacinas. No dia 2 de dezembro, a ag\u00eancia j\u00e1 tinha definido os requisitos para o pedido.<\/strong><\/p>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"36\" data-block-id=\"2\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">A Diretoria Colegiada da\u00a0<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/tudo-sobre\/anvisa\/\">Anvisa\u00a0<\/a>(Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) aprovou nesta quinta-feira (10) as regras para a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra a Covid-19\u00a0<em>(veja principais pontos abaixo)<\/em>.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"wall protected-content\">\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"29\" data-block-id=\"3\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">A decis\u00e3o foi un\u00e2nime entre os diretores da ag\u00eancia. No dia 2 de dezembro, a Anvisa j\u00e1 tinha definido os requisitos para o pedido de uso emergencial da vacina<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/vacina\/noticia\/2020\/12\/02\/anvisa-define-requisitos-para-pedido-de-uso-emergencial-de-vacina-da-covid-19.ghtml\">.<\/a><\/p>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"16\" data-block-id=\"5\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">Na pr\u00e1tica, a\u00a0<span class=\"highlight highlighted\">medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido<\/span>\u00a0de emerg\u00eancia.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"raw\" data-block-weight=\"50\" data-block-id=\"6\">\n<blockquote class=\"content-blockquote theme-border-color-primary-before\"><p><strong>&#8220;A autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial \u00e9 um mecanismo que pode facilitar a disponibiliza\u00e7\u00e3o e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que n\u00e3o tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos m\u00ednimos de seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia&#8221;, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"26\" data-block-id=\"7\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">A ag\u00eancia ainda\u00a0<span class=\"highlight highlighted\">n\u00e3o recebeu nenhum pedido de uso emergencial nem pedido de registro de vacinas<\/span>. Soares\u00a0<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/sp\/sao-paulo\/noticia\/2020\/12\/08\/governo-de-sp-vai-solicitar-registro-para-uso-emergencial-e-regular-da-coronavac-diz-secretario-de-saude.ghtml\">ressaltou que esse pedido deve ser feito pela empresa<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"34\" data-block-id=\"8\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">\u201cQualquer autoriza\u00e7\u00e3o concedida pela Anvisa, qualquer anu\u00eancia, s\u00f3 ser\u00e1 feita diante de um pleito. A vacina s\u00f3 ter\u00e1 autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial e experimental se houver o pleito\u00a0<span class=\"highlight highlighted\">realizado por alguma empresa<\/span>\u201d, disse Soares.<\/p>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"22\" data-block-id=\"11\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">A Anvisa ressalta que poder\u00e1 modificar, suspender ou cancelar a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria a qualquer momento, com base em elementos t\u00e9cnicos e cient\u00edficos.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"39\" data-block-id=\"12\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">A concess\u00e3o estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autoriza\u00e7\u00f5es emergenciais adotadas em outros pa\u00edses, como Reino Unido, Estados Unidos e Canad\u00e1, e vale apenas para o\u00a0<span class=\"highlight highlighted\">per\u00edodo de pandemia e at\u00e9 a vacina receber o registro definitivo<\/span>.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"23\" data-block-id=\"13\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">Quatro vacinas est\u00e3o em testes de fase 3 no Brasil: a da\u00a0<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/vacina\/noticia\/2020\/12\/10\/pfizer-e-biontech-publicam-resultados-preliminares-de-fase-3-de-vacina-para-covid-19-em-revista-cientifica.ghtml\">Pfizer<\/a>, a de\u00a0<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/vacina\/noticia\/2020\/12\/08\/oxford-e-a-primeira-a-publicar-resultados-preliminares-de-fase-3-de-vacina-contra-a-covid-19-em-revista-cientifica.ghtml\">Oxford<\/a>, a da\u00a0<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/vacina\/noticia\/2020\/11\/03\/anvisa-autoriza-retomada-de-testes-da-vacina-da-johnson-contra-covid-19.ghtml\">Johnson\u00a0<\/a>e a da\u00a0<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/sp\/sao-paulo\/noticia\/2020\/12\/07\/doria-diz-que-vacinacao-contra-covid-19-em-sp-comeca-no-dia-25-de-janeiro-em-profissionais-de-saude-indigenas-e-quilombolas.ghtml\">Sinovac<\/a><\/p>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"raw\" data-block-weight=\"5\" data-block-id=\"15\">\n<div class=\"content-intertitle\">\n<h2>Principais pontos do uso emergencial<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"raw\" data-block-weight=\"117\" data-block-id=\"16\">\n<ul class=\"content-unordered-list\">\n<li>Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e ser\u00e1 analisado de forma independente;<\/li>\n<li>Decis\u00e3o ser\u00e1 tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;<\/li>\n<li>Ser\u00e3o considerados estudos n\u00e3o-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos (em humanos);<\/li>\n<li>Ser\u00e3o itens avaliados: qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gias de monitoramento e controle, e resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos;<\/li>\n<li>Empresa interessada dever\u00e1 comprovar que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;<\/li>\n<li>Estudo cl\u00ednico na fase 3 \u2013 \u00faltima etapa de testes \u2013 deve estar em andamento e conduzido tamb\u00e9m no Brasil;<\/li>\n<li>Vacina com uso emergencial liberado n\u00e3o pode ser comercializada, ela s\u00f3 pode ser distribu\u00edda no sistema p\u00fablico de sa\u00fade;<\/li>\n<li>Libera\u00e7\u00e3o de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"content__signa-share\">\n<div class=\"content__signature\">\n<div class=\"content-publication-data\">\n<div class=\"content-publication-data__text\">\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"raw\" data-block-weight=\"2\" data-block-id=\"19\">\n<div class=\"content-intertitle\">\n<h2>&#8216;Lei Covid&#8217;<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"25\" data-block-id=\"20\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">A utiliza\u00e7\u00e3o de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprova\u00e7\u00e3o pela Anvisa. A permiss\u00e3o pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"19\" data-block-id=\"21\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">O primeiro est\u00e1 diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Anvisa.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles \" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"30\" data-block-id=\"22\">\n<p class=\"content-text__container \" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\">J\u00e1 a segunda possibilidade \u00e9 baseada na chamada &#8220;Lei Covid&#8221;, que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma ag\u00eancia do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"raw\" data-block-weight=\"109\" data-block-id=\"23\">\n<ul class=\"content-unordered-list\">\n<li><strong>Anvisa &#8211; registro definitivo:<\/strong>\u00a0os desenvolvedores submetem o pedido de registro \u00e0 Anvisa apenas ap\u00f3s conclu\u00edrem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o tr\u00e2mite, a ag\u00eancia criou o procedimento de\u00a0<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/vacina\/noticia\/2020\/09\/29\/anvisa-reduz-exigencias-e-simplifica-registro-para-vacinas-contra-a-covid-19.ghtml\">submiss\u00e3o cont\u00ednua de dados<\/a>.<\/li>\n<li><strong>Anvisa &#8211; uso emergencial:<\/strong>\u00a0permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem efic\u00e1cia e seguran\u00e7a\u00a0<a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/bemestar\/vacina\/noticia\/2020\/12\/02\/anvisa-define-requisitos-para-pedido-de-uso-emergencial-de-vacina-da-covid-19.ghtml\">antes de terminarem a fase 3 da vacina<\/a>;<\/li>\n<li><strong>Lei Covid<\/strong>\u00a0&#8211; Prev\u00ea que a Anvisa ter\u00e1 o prazo de 72 horas para conceder a autoriza\u00e7\u00e3o caso o imunizante tenha conseguido registro no Jap\u00e3o, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo n\u00e3o seja cumprido e a Anvisa n\u00e3o se manifeste, a autoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 concedida automaticamente.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por Mariana Garcia, G1<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Diretora da Anvisa disse que ag\u00eancia ainda n\u00e3o recebeu nenhum pedido de uso emergencial nem pedido de registro de vacinas. No dia 2 de dezembro, a ag\u00eancia j\u00e1 tinha definido os requisitos para o pedido. A Diretoria Colegiada da\u00a0Anvisa\u00a0(Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) aprovou nesta quinta-feira (10) as regras para a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":6863,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[153],"tags":[1238,1301,1321,392],"class_list":["post-6862","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-saude","tag-anvisa","tag-coronavirus","tag-covid-19","tag-vacina"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6862","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6862"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6862\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6864,"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6862\/revisions\/6864"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6863"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6862"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6862"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.jornalimprensasindical.com.br\/sitenovo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6862"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}